指針等

学会発表・論文投稿ほかにおける倫理指針について

日本消化器外科学会　人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針

日本消化器外科学会　人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（本学会発表や論文投稿ほかにおいて遵守すべきこと）

学会発表・論文投稿ほかにおける倫理指針（関連情報）

※本倫理指針（カテゴリー分類）は，日本腹部救急医学会作成の倫理指針を元に作成いたしました．

よくある質問と答え（FAQ）

※倫理審査とは倫理審査委員会の承認を得ているとの意味である．

Q1：倫理指針の改定について教えてください

A1：「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」と「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」が統合されて，新たに「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が施行されました．主だった変更点は以下の通りです．

新たな用語の定義
- 研究協力機関：軽微な侵襲もしくは侵襲を伴わずに取得できる試料・情報の提供のみを行う機関．これまでは共同研究機関に入れる必要がありましたが，新たな倫理指針では研究協力機関として扱うことが可能で，手続きが簡略化できます．
- 多機関共同研究：複数の研究機関で実施する研究．これまで「多施設」という用語が使われていましたが「多機関」と呼称することになりました．
- 研究代表者：多機関共同研究の代表者
- 研究者等：研究協力機関に所属し，試料の取得提供以外に関与しない者は研究者には含まれないことになりました．
多機関共同研究の審査の一本化：多機関共同研究では，「原則，1つの倫理審査委員会による一括した審査を求めなければならない」と規定されました．それに伴い，「研究計画書も1つの研究ごとに1つのみ」となり，各共同研究機関で変更可能な部分は「研究責任者名や相談窓口の連絡先」程度に限定されます．
インフォームドコンセント（IC）等の手続きの見直し：電磁的方法（デジタルデバイスやオンライン等）を用いてICを行うことが許容されました．

Q2：当院には倫理審査委員会がありません．学会発表はできませんか？

A2：倫理審査委員会やそれに準じた諮問委員会を常設していない機関からの本学会への研究発表や論文投稿については，必ず抄録登録前や投稿前に，関連機関の倫理審査制度を利用して倫理審査を受けてください．

Q3：所属機関の長の許可とは外科部長の認可でよいですか？

A3：大学病院などの研究機関であれば，病院長，センター長，学科長，学類長などであり，その他の医療機関であれば，センター長，施設長，理事長，組合長，病院長などに該当するため，所属部長の認可では無効となります．

Q4：9例以下をまとめた介入を伴わない症例報告は倫理審査が必要ですか？

A4：10例以上をまとめた報告から倫理審査が必要です．ただし，9例以下であっても，研究目的でゲノムや遺伝子の解析を行った場合は，倫理審査を受けて，機関の長の許可を得る必要があります．

Q5：自機関の胃癌における開腹手術とロボット支援下手術の短期および長期成績を学会発表したい場合には，倫理審査が必要ですか？

A5：研究対象者の予後を含んだ各種臨床データを利用した研究は，倫理審査委員会や治験審査委員会（IRB），あるいはそれに準じた諮問委員会での迅速審査と，それに基づく機関の長の許可を得るとともに，研究対象者やその代諾者の同意（IC）を得ておくことが理想的です．ただし，過去の症例にさかのぼってあらためて同意（IC）を得ることが実質的に不可能な場合は，個人情報の保護規定遵守のもと，オプトアウトを利用することで，あらためて患者や代諾者の同意を得る必要はありません．

Q6：関連10機関の胃癌における開腹手術とロボット支援下手術の短期および長期成績をまとめた学会発表をしたい場合には，倫理審査が必要ですか？

A6：研究代表機関の倫理審査委員会あるいはそれに準じた諮問委員会での一括審査と，それに基づく機関の長の許可が必要です．さらに研究対象者あるいはその代諾者の同意（IC）を得ておくことが理想的です．ただし，過去の症例にさかのぼってあらためて同意（IC）を得ることが実質的に不可能な場合は，個人情報の保護規定遵守のもと，オプトアウトを利用することで，あらためて研究対象者や代諾者の同意を得る必要はありません．一方，連結可能匿名化データを提供するのみの研究協力機関では，倫理審査委員会の審査を受ける必要はありません．

Q7：MSI high 以外の切除不能な大腸癌再発症例に対する抗PDL-1抗体薬の使用経験をまとめて報告したいのですが，倫理審査委員会での審査は必要ですか？

A7：医薬品の適用外使用や未承認薬を使用する臨床研究は特定臨床研究に該当するため臨床研究法を遵守する必要があります．そのため1-3を満たす必要があります．

厚生労働大臣の認定を受けた認定臨床研究審査委員会での審査に基づく機関の長の許可．
厚生労働大臣への届け出
患者もしくは代諾者の同意．

Q8：胃癌手術におけるロボット支援下手術の短期および長期成績をまとめて報告したいのですが，倫理審査と患者の同意は必要ですか？

A8：胃癌に対するロボット支援下手術は2018年4月に保険適用が認められたため，後ろ向きであれば観察研究として扱われます．一方，前向き研究であれば介入研究として扱われます．

観察研究の場合

倫理審査委員会や治験審査委員会（IRB），あるいはそれに準じた諮問委員会の審査に基づく機関の長の許可．
患者もしくは代諾者の同意．但し，改めて同意を得ることが実質的に不可能な場合はオプトアウトでも可．

介入研究の場合

倫理審査委員会や治験審査委員会（IRB），あるいはそれに準じた諮問委員会の審査に基づく機関の長の許可．
患者もしくは代諾者の同意．
UMIN などの公開データベースへの登録．

Q9：手術手技に関するビデオの発表をしたいのですが，同意は必要ですか？

A9：個人を特定しないものであれば，一般同意で代用可能です．一般同意とは，診療情報や診療の一環として採取された試料や手術動画を，将来にわたってさまざまな研究に利用させていただくことを書面で同意いただくものを指します．

Q10：患者の試写体（顔写真）などを発表で使用したいのですが，事後で同意を得る必要がありますか？

A10：倫理審査委員会やそれに準じた諮問委員会での審査や機関の長の許可，患者やその代諾者の同意は不要です．但し，症例報告を含む医学論文及び学会研究会発表における患者プライバシー保護に関する指針を遵守し，プライバシー保護に配慮して患者が特定されないように留意する必要があります．

Q11：続報のような発表に関しては，再度治験審査委員会（IRB）での審査を受ける必要性がありますか？

A11：観察研究においては，研究期間として明示されている期間内であれば新たに治験審査委員会（IRB）の審査を受ける必要はありません．

Q12：患者の大腸癌組織を使用し，今後明らかにされる癌関連遺伝子群の発現を検証した発表を行いたいのですが，倫理審査は必要ですか？

A12：倫理審査委員会や治験審査委員会（IRB），あるいはそれに準じた諮問委員会での迅速審査に基づく機関の長の許可が必要です．また改めて研究対象者等に同意を得ることができない場合は，オプトアウトが必要になります．

Q13：一般同意とはどのような同意を指しますか？

A13：診療情報や診療の一環として採取された試料，手術動画などを，将来にわたってさまざまな研究に利用させていただくことを書面で同意いただくものを指します．

Q14：オプトアウトとはどのようなものを指しますか？

A14：当該研究について情報を研究対象者等に直接通知するか，または当該機関の掲示板やホームページ上で公開し，研究対象者等が研究への参加を拒否する機会を保証するものを指します．同時に拒否の意思表示を受け付ける窓口（連絡先）を明示する必要があります．

Q15：公開されているデータベース，ガイドラインなどをまとめた研究発表，あるいは法令に基づく研究発表は倫理審査を受ける必要がありますか？

A15：倫理審査委員会の審査は不要です．しかし引用したデータベースおよびガイドラインなどを必ず明記してください．

Q16：ヒトの試料を使用した後ろ向きの研究発表に関しては，同意書はすべての患者に必要ですか？

A16：基本的には改めて同意を得る必要がありますが，それが困難な場合は，オプトアウトで代用可能です．

Q17：培養細胞を用いた基礎的研究は倫理審査が必要ですか？

A17：倫理審査は不要です．

Q18：ヒト ES 細胞，ヒト iPS 細胞，ヒト組織幹細胞を利用した臨床研究を開始するにはどのような手続きが必要ですか？

A18：再生医療等の安全性の確保等に関する法律を遵守する必要があります．具体的には，特定認定再生医療等委員会もしくは認定再生医療等委員会での審査を受けた上で，厚生労働大臣に届出てから実施する必要があります．

Q19：機関の長の許可があれば，倫理審査委員会を通さずに発表することはできますか？

A19：倫理審査が不要な研究以外は倫理審査委員会の審査に基づく機関の長の許可を得る必要がありますので，倫理審査委員会を通さずに発表することはできません．

Q20：発表する際には、「医の倫理」手続きの開示を行うのですか？ COIのようなスライドを作成するのでしょうか？

A20：現時点では，「医の倫理」手続きを開示するスライドをご提示いただく予定はありません．ただし，自身の発表が倫理指針のどのカテゴリーに属する研究であるのかを，常に判断していただくことを期待しております．

Q21：オプトアウトの開示はいつまで行う必要性がありますか？

A21：研究開始後，速やかに開示し，研究を終了するか，もしくは発表・投稿完了まで提示していただく必要があります．

※倫理に関するお問い合わせは内容的な問題もありますので，電話で承ることはできかねます．
以下のEmailにてご連絡ください．
お問い合わせ：ethics［＠］jsgs.or.jp
※送信時は［＠］を半角@に置き換えてください．

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