会員名簿、指定修練施設（認定施設）一覧を更新しました 

• 会員名簿
• 専門医制度指定修練施設（認定施設）一覧

学会誌

日本消化器外科学会雑誌編集後記

• 第51巻第4号

過去の編集後記

• バックナンバー一覧（第47巻まで．第48巻以降はJ-STAGEに収載）

会員名簿を更新しました 

• 会員名簿

データベース事業

2018年消化器外科領域新規研究課題の審査結果について

一般社団法人日本消化器外科学会
データベース委員会

　2018年消化器外科領域新規研究課題は，消化器外科データベース関連学会協議会参加団体および日本外科学会を対象として公募を行いましたが，申請締切日までに15件の応募があり，審査の結果，以下のとおり採択されました．

Webサイトをリニューアルしました

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第16回日本消化器外科学会大会
【市民公開講座】のご案内

• 第16回日本消化器外科学会大会【市民公開講座】のご案内（PDF 880KB）

データベース事業

データベース事業「National Clinical Database」について

2010年9月
（2018年5月更新）

会員各位

一般社団法人日本消化器外科学会

データベース事業「National Clinical Database」について

　2011年1月の手術症例から登録がスタートしました．

　この事業は本学会の専門医制度とも連携していますので，以下をご参照のうえ利用の手続きを行ってください．

　全般事項における不明点は，NCDホームページの「よくある質問」 をご参照ください．また，症例登録（消化器外科領域）におけるQAを下記にまとめましたので併せてご参照ください．

　NCDデータの品質を保ち，会員の皆さまに精度の高い情報を発信し続けるため，本学会ではデータベース委員会を設置しています．
NCDに対してデータ入力に関する新たなお問い合わせをいただいた際は，本学会データベース委員会にて逐一適正な審議を行っています．一方で数多くのお問い合わせをいただいているため，NCDへの回答までにお時間を要しているのが現状です．
お問い合わせいただきました方々には，ご不便をおかけいたしまして誠に恐れ入りますが，ご理解のほど何卒よろしくお願いいたします．
なお，審議，回答に要している期間，NCDでの対応も困難となりますのでその点もご容赦ください．

［消化器外科領域QA］アクセス方法

1. 「NCD症例登録システム」にログインする
2. TOP画面右側メニューの「CRF，マニュアル」をクリックする
3. MENU「QA検索」をクリックする
4. 「消化器外科領域のQAはこちら」の「こちら」をクリックする

利用者登録を行ってください．

　NCDの利用にあたっては，まず各施設の診療科長がNCDにおける施設診療科を開設する必要があります．その後，診療科長の承認の元に，NCD主任医師やデータマネージャーをご登録いただく運びとなります．登録方法は，NCDホームページにおける「ご利用までの流れ」のページを参照ください．

　診療科長の交代，NCD主任医師・データマネージャーの異動などについては，NCDホームページにおける「会員登録情報変更」 を参照ください．

倫理的配慮について

　NCDホームページにおける「倫理的配慮」 を参照ください．

消化器外科領域における取り組みについて

• NCDにおける消化器外科医療水準評価術式登録に対するリモート型監査について
• 特定術式のNCD術前前向き登録について
• NCD臨床データ調査（Audit）について
• NCDのフィードバックについて
• NCDデータを利活用した研究について

Annual Report

• NCD（消化器外科領域）Annual Report 2016［2011年-2016年データ］
• NCD（消化器外科領域）Annual Report 2015［2014年データ］
• NCD（消化器外科領域）Annual Report 2014［2013年データ］
• NCD（消化器外科領域）Annual Report 2011–2012［2011年，2012年合算データ］

参考リンク

• NCD登録と消化器外科専門医制度について
• NCDデータを用いた全国消化器外科領域腹腔鏡手術の現況に関する緊急調査結果（速報）
• 平成26年度厚生労働科学研究費補助金　がん臨床研究事業　採択のお知らせ（準備中）
• 平成24年度厚生労働科学研究費補助金　がん臨床研究事業　採択のお知らせ
• 平成21年度厚生労働科学研究費補助金　がん臨床研究事業　採択のお知らせ

　PDFを見るためにはAdobe Readerが必要です．

公募

平成32年度診療報酬（保険点数）改正要望項目のアンケート依頼

2018年6月

会員各位

一般社団法人日本消化器外科学会
理事長　瀬戸　泰之
保険診療委員会委員長　正木　忠彦

平成32年度診療報酬（保険点数）改正要望項目のアンケート依頼

　謹啓

　初夏の侯ますますご清栄のこととお慶び申し上げます．平素は格別のご高配を賜り，厚くお礼申し上げます．

　さて，本学会では外科系他学会と同様に，毎年外科系学会社会保険委員会連合（以下，外保連）を通じて厚生労働省に診療報酬の改正要望を提出いたしております．

　平成30年度改訂時には本学会から提出した（他学会との連名あり）以下の要望について成果がありました．

【技術新設】
・膵腫瘍摘出術（腹腔鏡下）が新設された．

【技術改正】
・直腸悪性腫瘍手術 低位，超低位直腸前方切除術，低位前方切除術 腹腔鏡下（一時的人工肛門造設を要するもの）→人工肛門造設加算として増点．
・結腸全切除・亜全切除術（開腹），結腸切除術（小範囲または半切除術），小腸切除術（開腹）の必要なクローン病（他臓器との間に複雑瘻孔を形成しているもの）→小範囲切除のみ増点．

　診療報酬改訂の手順として，1．外保連からの作業依頼，2．本学会保険診療委員への検討作業依頼，3．本学会保険診療委員会での要望事項の決定，4．外保連へ要望事項提出，5．外保連での要望事項の決定，6．外保連から厚生労働省へ要望の提出，となっています．

　本学会からの申請は（過去に申請した項目再提出含め），最大新設5項目，改正8項目，材料3項目（新設・改正含む）が可能です．「本学会からの要望事項」のピックアップ作業は，上記のごとく現在委員が行っていますが，委員会では平成32年に予定されております診療報酬の大改定に向けてより多くの幅広い意見を集めることを目的に会員各位へのアンケート依頼を行うことといたしました．

　ご意見がある場合は，下記のPDF資料「平成32年度診療報酬（保険点数）改正要望項目申請の注意事項」を参照され，2018年8月20日（月曜日）迄に「1．区分，2．名称，3．要望の概略」のをお送りください．

　尚，ご不明な点は日本消化器外科学会事務局までお問い合わせください．

　趣旨をご理解いただき，ご協力を賜りますよう，よろしくお願い申し上げます．

謹白

記

提出方法

平成32年度診療報酬改定に向けた要望項目アンケート記入要綱（PDF 293KB）を参照し，「1．区分，2．名称，3．要望の概略」の3点をEmailにて提出する（氏名，所属，連絡先も付記）．

提出先

日本消化器外科学会保険診療委員会

 

提出期限

2018年8月20日（月曜日）
 

問い合わせ先

日本消化器外科学会事務局

※日本語での提出をお願いいたします．
※お寄せいただいた要望について，個別の回答はいたしかねます．ご了承ください．

以上

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事務局の対応について

会員各位
 

学会創立50周年記念事業および第73回総会に伴う事務局閉鎖のお知らせ
 

　学会創立50周年記念事業および第73回総会開催に伴い，下記日程にて事務局を閉鎖させていただきます．
　期間中はご不便ご迷惑をおかけいたしますが，ご理解を賜りますよう何卒よろしくお願い申し上げます．
 

期間：2018年7月11日（水）から7月13日（金）まで
 

　上記期間中のお問い合わせは会員専用ページ「MyWeb」お問い合わせフォーム，またはファクシミリでお送りいただきますようお願い申し上げます．
　なお，いただいたお問い合わせは，2018年7月17日（火）以降に順次対応させていただきます．
 

西日本を中心とする豪雨災害について

　この度の西日本豪雨により被災された皆様ならびにそのご家族の皆様に心よりお見舞い申し上げますとともに，亡くなられた方々に謹んでお悔やみ申し上げます．
　皆様の安全と被災地の一日も早い復興を心よりお祈り申し上げます．
 

一般社団法人日本消化器外科学会
理事長　瀬戸　泰之

ご案内

2019年評議員補充選出に関するお知らせ

　日本消化器外科学会定款により2019年評議員補充選出を行いますので，別紙の基準に基づく評議員の申請を受付けます．

評議員申請上の注意事項

申請資格

1. 引き続き15年以上本学会会員であり（2004年までの入会），かつ会費を完納していること．
2. 消化器外科専門医又は本学会指導医であること．
3. 満65歳未満（2019年4月30日現在）であること．
    

申請方法

1. 理事長の会告に従って所定の様式により指定期日までに申請のこと．指定期日を過ぎての申請は直ちに書類を返却する．
2. 所定申請書及び業績集は，評議員申請システム上で作成する．
3. 提出業績は下記の期間のものとする．
   （1）2018年補充選出の申請者：2017年1月～2017年12月までの1年分
   （2）2017年補充選出の申請者：2016年1月～2017年12月までの2年分
   （3）2016年補充選出の申請者：2015年1月～2017年12月までの3年分
   （4）2015年一斉選出の申請者：2014年1月～2017年12月までの4年分
   （5）上記以外の申請者：2008年1月～2017年12月までの10年分
4. 申請書類は下記宛に配達記録の残る送付手段（書留郵便，宅配便等）で送付すること．
   〒108-0073　東京都港区三田三丁目1番17号　アクシオール三田6階
   日本消化器外科学会評議員選出委員会
    

業績集の記載方法及び注意

1. 「業績基準」の別紙―1，別紙―2を熟読のうえ，記載例（別紙―4）を参考に，業績区分別（IA，IB，IIA，IIB，III）に，発表年別に記載する．ただし，区分IIIは年別に用紙を換えなくてよい．
2. 演題名，論文名などは省略せずに記入する．
3. 学会名，雑誌名などは別紙―2を参照し，正確に記入する．
4. 発表区分は，筆頭者の場合は1を，共同者の場合は2を記入する．
5. 業績コードは別紙―2を参照し，正確に記入する．
6. 発表年は，学会発表は実際に発表した年，論文発表は掲載誌などの所定発行年を記入する．
7. コピー番号は下記10．（2）の番号を記入する．
8. 業績集は区分ごとにファイルするが，区分の中では年順とする．
9. 業績集内訳は所定事項を記載し，必ず添付する．
10. 業績を証明するための学会抄録，論文の複写したものなどは
    （1）それぞれの申請者本人名をマーキングする．
    （2）申請システム使用により，自動的に区分ごとの通し番号が業績集に附番されるので，その番号を用紙右上に記入する（システムより業績集をプリントアウトし，業績集に附番された最終的な通し番号を記入する．）．
    （3）業績集とは別に，区分ごとに番号順に揃え，用紙左上で綴じる（ファイル，バインダーなどは使用しない．）．
11. 学会・論文発表はすべて消化器外科学に適するもののみを記載する．
12. 基礎研究の業績は，消化器外科との関連を示すページを添付する．
13. 「総論」として提出可能な業績は，NST（栄養サポートチーム），ICT（感染制御チーム），リスクマネジメント，教育システム（トレーニング），ヘルニア，がん化学療法・がん告知などの腫瘍学とする．
14. 抄録のないポスター発表は業績として認められないので注意する．
15. 研究会から移行した学会及び学会機関誌における発表は，移行したときからのものとする．
16. 業績区分は正しく記載する．例えば，前抄録，後抄録，全文抄録，学会記録などは区分I（学会発表）であって，区分II（論文発表）ではない．
17. 同じ業績を重複して記載しないように注意する．
18. 欧文論文に限り，Equally Contributed Authorが明記されているものについては，筆頭者と同等の点数とする．
19. 著書は1編1業績とする．また，2011年以降の筆頭の学会発表は1学術集会1業績（年毎）とする（2010年までは，この限りでない．）．
20. 2016年以降の商業誌，大学医学雑誌については1号1編のみ（筆頭のみ，共同は何遍でも可）とする（2015年までは，この限りでない．）．
21. Digestive Surgeryと本学会誌におけるSecondary Publicationについては，どちらか一方のみ業績として認める．ただし，両方を業績として申請してきた際は，どちらも業績として評価されない．
22. 掲載予定，発表予定のものは評価されない．
23. 業績を証明するための学会抄録，論文の複写したものなどが必要頁すべて添付されていないものは評価されない（「業績基準」別紙―1の1，2，3参照）．
24. 正しく記載されていないものは評価されない．不正記載と見なされた際は，審査の対象となるので注意されたし．例えば，評価対象外の雑誌を著書としたり，地方会や同時開催の研究会を学会とすることなど．
25.  申請システムの通し番号と業績複写に記載したコピー番号の不一致，業績証明（別刷り・コピー等）の申請者本人名のマーキングなし，などは評価されない．

評議員選出委員会

（参考）
選出者の最低点は，2018年の補充選出は2,300点台，2017年の補充選出は2,300点台，2016年の補充選出は2,000点台．2015年の一斉選出は2,000点台（女性枠は除く），2014年の補充選出は2,100点台，2013年の補充選出は2,100点台，2012年の補充選出は1,900点台，2011年の補充選出は1,800点台，2010年の一斉選出は1,500点台．

• 申請書類提出にあたっての注意（ PDF 93KB）

2019年評議員補充選出申請システム 

今後の消化器外科専門医・指導医に係る制度のグランドデザインについて

日本消化器外科学会
会員各位

　2018年4月から新しい外科専門医制度がスタートしました．今後，外科専門医に直結する6つのサブスペシャルティ領域（消化器外科，心臓血管外科，呼吸器外科，小児外科，乳腺，内分泌外科）については，日本専門医機構による整備基準のもと，当該サブスペシャルティ学会が基本領域学会である日本外科学会と協同して新しいサブスペシャルティ専門医制度を構築し，運用を行うこととなります．
　これまで消化器外科専門医制度は，その創設以来一貫して消化器外科診療における高い水準を維持し，日本の消化器外科医療を支えてまいりました．新制度におきましても，日本消化器外科学会は，以下の方針のもと消化外科診療全体の質の高さを維持し，国民から信頼され，国民の健康と福祉により一層貢献できる制度の構築を目指します．

1. 日本消化器外科学会は，日本外科学会ならびに外科専門医直結の6サブスペシャルティ領域学会と歩調を合わせて，「外科系専門医制度グランドデザイン」に沿って新しい消化器外科専門医制度の構築を目指します．

日本外科学会のHPより

2. 新専門医制度では，外科サブスペシャルティ専門医は，基本領域よりも専門性の高いサブスペシャルティ領域において，標準的外科診療を担える医師と定義されます．新しい消化器外科専門医は，他の外科サブスペシャルティ領域と水準を合わせ，この医師像に合致する取得要件を設定します．専門医取得要件は緩和されますが，更新要件を加えることで同年齢の実質的な手術経験数は同等となり，さらに時代のニーズに即した新な要件を加えることによって消化器外科診療全体の水準の高さを維持します．また，より多くの医師が消化器外科領域を選択し，活躍し続けられる制度となることで，我が国の外科診療の充実に寄与できるものと期待されます．
3. 現行の日本消化器外科学会指導医に係る制度はこれを堅持します．現行の消化器外科専門医が複数名以上在籍する施設では手術死亡率が低下することがNational Clinical Databaseの解析で明らかになっています．日本消化器外科学会は，消化器外科専門医制度の充実に加えて，現行の専門医資格を上回る指導医資格に係る制度を堅持することで，我が国の消化器外科診療の質の高さを維持し，国民の健康と福祉により一層貢献できる制度の構築を目指します．

以上の内容を，2018年7月の総会評議員会で名誉・特別・評議員の先生方へパンフレット（下段よりPDFで入手可能）を元にご説明し，ご了承頂きました．会員の先生方につきましても，お目通しいただき，ご意見等ございましたら，パンフレット最終ページに記載のある送り先にご意見をお寄せください．

2018年8月16日
一般社団法人日本消化器外科学会
理事長　瀬戸　泰之
専門医制度委員長　袴田　健一

認定審査について

第29回（2018年）消化器外科専門医認定試験に関するお知らせ 

　本年の消化器外科専門医試験は以下の日時，場所にて実施されます．

試験会場：

• ホテルグランドパレス 
  千代田区飯田橋1-1-1
  TEL：03-3264-1111
  東京メトロ，都営地下鉄九段下駅から徒歩約5分

筆記試験：

2018年11月5日（月曜日）13時～16時まで

集合場所：

ホテルグランドパレス　受付前

受付時間：

12時30分～12時45分まで

　実際の試験会場については，受験票を10月頭にMyWebに登録されている送付先に簡易書留にて発送いたしますので，そちらを参照ください．

※交通機関の遅延，試験会場の間違いによるものも含めて，受付時間に遅刻した場合は受験できません．時間に余裕を持ってお出でください．
※受験票および運転免許証等の顔写真が貼付された本人確認書類を受付時に提示できない者は受験できません．
※筆記試験の答案はマークシートを使用するので，筆記用具としてHBの黒鉛筆および消しゴムを必ず持参してください．
※時間の確認は腕時計で行ってください．試験会場内に時計はありません．
※受験票は，受験資格「有」と判定された方には，10月頭にMyWebに登録されている送付先に簡易書留にて発送いたします．
※試験は13時から16時までの180分です．途中休憩はありません．

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指導医

2019年指導医認定審査業務に関するお知らせ

会員各位

　指導医の認定業務は下記の要項で実施いたします．

1．日程概要
申請の受付期間：2018年12月中旬～2019年1月31日（午後5時まで）
審査結果の通知時期：2019年5月（予定）

2．申請者の資格
指導医の認定を申請する者（以下「指導医申請者」という．）は，次の各号に定めるすべての資格を要する．
（1）次のいずれかの者とする．
  （1）専門医で，取得後4年以上の者（2015年1月1日までに認定）
  （2）昭和54年以前に日本国の医師免許を取得した認定医で，会員歴11年以上の者（2009年12月31日までに入会）
（2）最近5年間は，主として消化器外科の臨床に従事していること．
（3）別に定める診療経験を有すること．
（4）別に定める業績を有すること．

3．申請条件（診療経験及び業績）
指導医申請者は，次の各号に定められた診療経験及び業績を有していなければならない．
（1）診療経験
最近5年間に，手術経験として，消化器外科専門医修練カリキュラムの手術難易度区分に示された中難度及び高難度手術の中から，術者，指導的助手，助手を問わず，合計50例以上の経験を必要とする．

（2）業績
最近5年間で，筆頭者として1件又は共同発表者として5件以上の消化器外科学に関する研究発表を必要とする．ただし，この業績は，資格認定委員会の審査によって適当であると認められた医学雑誌及び学術集会に発表されたものでなければならない．
※ 資格認定委員会の審査によって適当であると認められた医学雑誌及び学術集会の適用範囲は，「消化器外科専門医制度審査のための業績基準」に準ずる．
※ 医学雑誌：「消化器外科専門医制度審査のための業績基準」に定められた雑誌及びこれに準ずる全国的な学会雑誌とする．著書は含まない．
※ 学術集会：消化器外科に関連する全国的な学会，研究会及び複数の都道府県にまたがる地方会とする．定期的・継続的に開催されていないもの，私的なもの及び都道府県単位の地方会は認めない．

4．申請手数料及び認定料
申請手数料は10,000円，審査合格者は認定料20,000円が必要．

5．申請方法
本学会会員専用ページ「MyWeb」内に，2018年12月中旬より「指導医新規申請」というメニューを公開するので，そこから申請手続きを進める．
（申請手続きを進めると，最後に申請手数料を払い込む画面が表示される．）

指導医

2019年指導医更新認定審査業務に関するお知らせ

指導医各位

　指導医の更新認定業務は下記の要項で実施いたします．

1．日程概要
申請の受付期間：2018年12月中旬～2019年1月31日（午後5時まで）
審査結果の通知時期：2019年5月（予定）

2．申請者の資格
更新のため指導医の認定を申請する者（以下「指導医更新申請者」という．）は，次の各号に定めるすべての資格を要する．
（1）専門医又は認定登録医であること．ただし，昭和54年以前の日本国の医師免許取得者は，認定医であること．
（2）別に定める研修実績を有すること（2019年1月時点において専門医又は認定登録医を有する場合は省略可能）．

3．申請条件
指導医更新申請者は，最近5年間（申請の前年の12月31日まで）に，本学会総会又は大会2回の参加と教育講座で異なる4領域の受講，及び日本外科学会定期学術集会1回の参加を，参加証又は受講証によって証明できるものでなければならない．

4．申請手数料及び認定料
申請手数料は10,000円，認定料は不要．

5．申請方法
本学会会員専用ページ「MyWeb」内に，2018年12月中旬より「指導医更新申請」というメニューを公開するので，そこから申請手続きを進める．
（申請手続きを進めると，最後に申請手数料を払い込む画面が表示される．）
※ 完全オンライン申請，オンライン支払（クレジットカード・コンビニ）となります（紙媒体での受付は行いませんので，ご注意ください．）．

指導医

指導医再取得認定審査業務に関するお知らせ

会員各位

　専門医制度規則第17条第4号（指導医の更新を受けないとき）による指導医資格喪失者に対する再取得審査業務は下記の要領で実施いたします．

　なお，対象外の方が申請した場合は，その申請を無効とし，書類及び申請手数料は返却しませんので，くれぐれもご注意ください．また，対象者の有効期限もありますので，こちらもご注意ください．

1．日程概要
申請の受付期間：2018年12月中旬～2019年1月31日（午後5時まで）
審査結果の通知時期：2019年5月（予定）

2．申請者の資格
（1）専門医又は認定登録医であること．ただし，昭和54年以前の日本国の医師免許取得者は，認定医であること．
（2）別に定める研修実績を有すること（2019年1月時点において専門医又は認定登録医を有する場合は省略可能）．
（3）規則第18条第3項適用対象者であること（指導医の更新を受けずに喪失した指導医資格は，喪失した翌々年までの更新認定申請において，規定の更新条件を適用して再取得の申請をすることができる．今回の対象者は指導医認定証における有効期限が「2017年5月31日」又は「2018年5月31日」で，2019年1月時点において専門医又は認定登録医であること．ただし，昭和54年以前の日本国の医師免許取得者は，認定医であること．）．

3．申請条件
指導医再取得申請者は，最近5年間（申請の前年の12月31日まで）に，本学会総会又は大会2回の参加と本学会教育講座で異なる4領域の受講，及び日本外科学会定期学術集会1回の参加を，参加証又は受講証によって証明できるものでなければならない．

4．申請手数料及び認定料
申請手数料は10,000円，審査合格者は認定料20,000円が必要．

5．申請方法
本学会会員専用ページ「MyWeb」内に，2018年12月中旬より「指導医再取得申請」というメニューを公開するので，そこから申請手続きを進める．
（申請手続きを進めると，最後に申請手数料を払い込む画面が表示される．）
※ 完全オンライン申請，オンライン支払（クレジットカード・コンビニ）となります（紙媒体での受付は行いませんので，ご注意ください．）．

日本消化器外科学会　人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（本学会発表や論文投稿ほかにおいて遵守すべきこと）

【はじめに】

　日本消化器外科学会（本学会）総会・大会で報告される医学系研究や，本学会誌に掲載される医学系研究は，ヘルシンキ宣言^1）と，「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」，「ヒトゲノム・遺伝子研究に関する倫理指針」，「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」等の倫理指針^2），並びに「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」^3）や「臨床研究法」^4）などの法律等を遵守しなければならない．ここに示す本学会の医学系研究に関する倫理指針は，これらの倫理指針や法律に基づいて作成されたものであり，今後，指針が改定された際には適宜改定を行う．本学会員は医学系研究を行う上で本指針を遵守し，所属施設の倫理指針に従って適切に行動する義務がある．その際には患者（研究対象者）の尊厳と人権が守られなければならない．ただし，本倫理指針は学会員の自由な研究活動を拘束し制限するためのものではなく，あくまで研究者が患者（研究対象者）の福利を最優先に考えて倫理的に幅広い研究活動を行うための規範である．

日本医師会・厚生労働省ホームページ参照：
1) ヘルシンキ宣言
2) 研究に関する指針について
3) 再生医療について
4) 臨床研究法について

【臨床研究法で定められた特定臨床研究について】2018年4月施行

特定臨床研究：次のいずれかに該当する研究（2018年4月以降に開始された研究）

1. 薬機法における未承認・適応外の医薬品等（医療機器も含む．）の臨床研究
2. 製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等（医療機器も含む．）の臨床研究

　上記の特定臨床研究は，臨床研究法に則って適切に対応する必要がある．具体的には，厚生労働大臣の認定を受けた認定臨床研究審査委員会で審査を受けた上で，厚生労働大臣に届け出てから実施する必要がある．法律により厳格に規定されているため，本指針では詳細を割愛する．（厚生労働省ホームページ 参照）

　また，保険適用内の医薬品や医療機器等を用いた介入研究であっても「臨床研究法」の努力義務対象となるので，基本的には，臨床研究法に則って適切に対応する必要がある．（厚生労働省ホームページ，「参考資料：臨床研究法の範囲について 」参照）

　以上より，臨床研究法で定められた特定臨床研究と努力義務対象研究を含めると，医薬品や医療機器等を用いた前向きの介入研究は，ほぼ全てが臨床研究法の対象となる．

【侵襲を伴う研究について】

1.「侵襲」の定義

　あくまで研究目的で行われる¹，穿刺，切開，薬物投与，放射線照射，心的外傷に触れる質問等によって，研究対象者（患者など）の身体又は精神に傷害又は負担が生じることをいう．ただし，侵襲のうち研究対象者の身体及び精神に生じる傷害及び負担が小さいものを「軽微な侵襲」とするが侵襲には含まない．これについては後述する．

¹あくまで「研究目的」であって，救命などの診療目的の使用は「侵襲」とみなされない．

「侵襲」の例

　救命などの診療目的で，やむを得ず未承認医薬品を投与したり既承認医薬品の適応外使用を行なったり，又は未承認医療機器を使用することは，必ずしも「侵襲」とはみなされない．「侵襲」とはあくまで研究目的で実施することである．ただし，救命目的であっても，未承認医薬品の投与や既承認医薬品の適応外使用，又は未承認医療機器の使用を保険請求することはできない．

²健康診断程度の採血は，研究目的のみの採血であっても「軽微な侵襲」とされ，非侵襲と同等に扱う．
³保険適応のないセンチネル・ナビゲーション手術も含まれる．

2.「軽微な侵襲」の定義

　研究対象者に生じる傷害及び負担が小さいと社会的に許容されるもので，「侵襲」には含まれない．むしろ非侵襲と同等に扱って差し支えない．

「軽微な侵襲」の例

3.「侵襲を伴う研究に対する本学会の倫理指針」

　単一施設の研究であっても多施設共同研究であっても，参加する全ての施設で倫理審査委員会や治験審査委員会（Institutional Review Board; IRB），又はそれに準じた諮問委員会での審査と，それに基づく施設長の許可が必要である．また対象者又はその代諾者の承諾（インフォームド・コンセント（informed consent; IC））が必須である．ただし，多施設共同研究の場合には，その施設の長が許可すれば，代表施設の倫理審査委員会での一括した審査も可能である．なお，侵襲を伴う研究であっても介入を伴わなければ，公開データーベースへ登録する必要はない．「侵襲」でなおかつ「通常の診療を越える医療行為」では「臨床研究における補償」が義務付けられる．それ以外の「侵襲」を伴う研究は必ずしも補償の対象とはならず，通常の診療行為と同等に扱われる．補償については【医学系研究における補償（臨床研究保険について）】の項を参照されたい．また，臨床研究法で定められた特定臨床研究や努力義務研究では同法を遵守する必要がある．

4.「通常の診療を超える医療行為」とは

　未承認医薬品や未承認医療機器の使用，既承認医薬品・医療機器の承認等の範囲（効能・効果，用法，用量等）を超える使用，その他に医療保険の適応となっていない新規の医療行為を指す．即ち，既承認医薬品や既承認医療機器の適応外使用，医薬品の過量投与が含まれる．なお，このような医療行為を保険請求することはできないので，学会での発表や学会誌への論文投稿の際には，研究目的の有無にかかわらず「通常の診療を超える医療行為」のコストをどのように処理したのかについて言及する必要がある．

【介入研究について】

1.「介入」の定義

　研究目的で，人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（健康の保持増進につながる行動，傷病の予防，診断や治療のための投薬・検査等）を制御する行為を行うこと．また，研究目的で実施される「通常の診療を超える医療行為」も含まれる．

2.「通常の診療を超えた医療行為」とは

　上記【侵襲を伴う研究について】の4.「通常の診療を超える医療行為」を参照されたい．

3.介入研究の例

介入研究の具体例，その1．ランダム化比較試験（randomized controlled trial; RCT）のように「通常の医療行為であっても，対象者の集団を原則として2群以上のグループに分け，割付けを行ってその効果等をグループ間で比較するもの」．ただし，割付の作為，無作為は問わない．また，前向きのシングルアーム試験も含まれる．

2）研究目的で通常の診療を超える医療行為を実施するもの
介入研究の具体例，その2．

4.補足・注意事項

5.「介入研究に対する本学会の倫理指針」

　単一施設の研究であっても多施設共同研究であっても，参加する全ての施設で倫理審査委員会や治験審査委員会（IRB），又はそれに準じた諮問委員会での審査と，それに基づく施設長の許可が必要である．また対象者又はその代諾者の承諾（IC）が必要である．ただし，多施設共同研究の場合には，その施設の長が許可すれば，代表施設の倫理審査委員会での一括した審査も可能である．また，介入研究について，UMIN，JAPIC，又は公益社団法人日本医師会が設置している公開データーベースに，研究の実施に先立って登録しておく必要がある．「侵襲」でなおかつ「通常の診療を越える医療行為」（介入研究）では「臨床研究における補償」が義務付けられる．それ以外の「侵襲」を伴う研究は必ずしも補償の対象とはならず，通常の診療行為と同等に扱われる．補償については【臨床研究における保障（保障保険について）】の項を参照されたい．また，2018年4月以降に実施される臨床研究法の対象研究は，同法律を遵守する必要がある．即ち，厚生労働大臣の認定を受けた認定臨床研究審査委員会で審査を受けた上で，厚生労働大臣に届け出てから実施する必要がある．

【観察研究について】（症例報告を除く）

1.「観察研究」の定義

　後に定義する症例報告以外の後ろ向きの研究は観察研究に該当する．前向きの研究であっても，診断及び治療のための投薬，検査等の有無及び程度を制御することなく，その転帰や予後等の診療情報を収集するのみであれば，介入を伴わない「観察研究」と判断する．「侵襲」を伴う研究と「介入研究」以外の人を対象とする医学系研究は，症例報告（対象者が9名以下）を除けば，大部分が「観察研究」に該当する．

2.観察研究の具体例

3.補足・注意事項

　「介入研究」は，各施設の倫理審査委員会やIRB又はそれに準じた諮問委員会での審査と，それに基づく施設長の許可，及び患者（研究対象者）又はその代諾者の承諾（IC）が必須である．連結不可能匿名化データを用いる研究以外の「観察研究」も原則として倫理審査委員会又はそれに準じた諮問委員会の迅速審査（簡易審査）とそれに基づく施設長の許可，患者（研究対象者）又はその代諾者の承諾（IC）が必要であるが，過去に遡って承諾を得ることが実質的に困難な場合は，「オプトアウト（Opt-out）」により対象者への承諾（IC）を省略することも可能である．

4.「オプトアウト（Opt-out）」とは

　当該研究について情報を研究対象者等に直接通知するか，又は当該施設の掲示板やホームページ上で公開し，研究対象者等が研究への参加を拒否する機会を保証すること．同時に拒否の意思表示を受け付ける窓口（連絡先）を明示する必要がある．

5.観察研究に対する本学会の倫理指針

1）人体から採取した試料を用いない研究，又は既存の試料を用いる研究．

（1）単一施設内の観察研究

各施設の倫理審査委員会やIRB，又はそれに準じた諮問委員会での迅速審査と，それに基づく施設長の許可を得るとともに，研究対象者又はその代諾者の承諾（IC）を得ておくことが望ましい．ただし，過去の症例にさかのぼってあらためて承諾（IC）を得ることが実質的に不可能な場合は，個人情報の保護規定遵守のもと，オプトアウトを利用することで，あらためて患者の承諾を得る必要はない．

（2）多施設共同での後ろ向き観察研究

本学会で企画される後ろ向き研究プロジェクトは，データ規模が大きい上に，データ集積・解析施設へ連結可能匿名化データが提供される．そのため，研究に参加する全ての施設の倫理審査委員会又はそれに準じた諮問委員会での審査と，それに基づく施設長の許可が必要である．さらに研究対象者又はその代諾者の承諾（IC）を得ておくことが望ましい．ただし，過去の症例にさかのぼってあらためて承諾（IC）を得ることが実質的に不可能な場合は，個人情報の保護規定遵守のもと，オプトアウトを利用することで，あらためて研究対象者や代諾者の承諾を得る必要はない．一方，連結可能匿名化データを提供するのみの共同研究施設では，必ずしも倫理審査委員会の審査を受ける必要はなく，その施設長の許可のもと，代表施設の倫理審査委員会での一括審査も可能である．

　なお，連結不可能匿名化された診療情報だけを用いた医学系研究は，倫理審査委員会の審査や，患者（研究対象者）や代諾者の承諾（IC）を得る必要はない．

2）人体から新たに軽微な侵襲で採取した試料を用いる研究

（1）単一施設内の観察研究

患者から治療の一環又は研究用として新たに軽微な侵襲で採取される検体（採血，生検や切除で採取された試料）を用いて各種解析（遺伝子解析や蛋白発現解析を含む．）を行う研究は，各施設の倫理審査委員会やIRB，又はそれに準じた諮問委員会での迅速審査（簡易審査）と，それに基づく施設長の許可を得るとともに，研究対象者又はその代諾者の承諾（IC）を得ておく必要がある．

（2）多施設共同での後ろ向き観察研究

研究に参加する全ての施設の倫理審査委員会又はそれに準じた諮問委員会での審査と，それに基づく施設長の許可が必要である．さらに研究対象者又はその代諾者の承諾（IC）を得ておく必要がある．一方，連結可能匿名化データ・試料を提供する共同研究施設では，必ずしも倫理審査委員会の審査を受ける必要はなく，その施設長の許可のもと，代表施設の倫理審査委員会での一括審査も可能である．

【症例報告について】

1.症例報告の定義

　医学研究における症例報告とは，本学会では9例以下と定義する．10例以上の研究報告は，観察研究として扱う．また，症例報告もまた広義には観察研究に含まれるが，本学会の倫理指針では別々に扱う．
　症例報告であっても「ヒトゲノム・遺伝子研究に関する倫理指針」の対象となる遺伝子解析（生殖細胞系列変異や多型性の解析）を行った場合は，同指針を遵守することが求められる．

2.症例報告の具体例

　敗血症から多臓器不全に陥り循環状態が不安定な患者に対して持続血液濾過透析（CHDF）を行っていたが，肝機能データが急速に悪化したため，本人の同意のもとに保険適応はないが臨床での十分な導入実績のある新規の血液浄化療法（plasma dia-filtration; PDF）を8例に実施した．これは，研究目的で実施した「通常の診療を越えた医療行為」ではなく，救命のために患者承諾のもとでやむを得ず実施された医療行為のため，本来は介入研究とみなされない．症例報告と判断され，倫理審査や施設長の許可は不要である．ただし，個々の患者に対して個別に倫理審査を受ける必要はないが，新規血液浄化器の使用については導入前に倫理審査委員会かそれに準じた諮問委員会の審査とそれに基づく施設長の許可を得ておく必要がある．一方，PDFを臨床研究として使用する場合は，2018年4月以降は臨床研究法で定められた特定臨床研究となるため，同法の遵守が必要である．

3.注意喚起

　次の事例は症例報告としてみなすことはできず，観察研究となることを肝に銘じてほしい．
例：「既承認されている新しい腹腔鏡器材を導入して，8例に対して腹腔鏡イレウス解除術を実施した．この8例を導入初期の症例として，それ以前の腹腔鏡下イレウス解除術症例15例と後ろ向きに比較解析し，新しい腹腔鏡器材の非劣性,ないしは安全性や優位性を報告する」．これは，後ろ向きに2群を比較解析した研究であり，対象症例が8例であっても，比較対象症例を加えれば23例となり，研究内容は観察研究に該当する．そのため，所属施設での倫理審査が必要である．

4.「症例報告に対する本学会の倫理指針」

　「症例報告を含む医学論文及び学会研究会発表における患者プライバシー保護に関する指針 」を遵守し，プライバシー保護に配慮して患者が特定されないよう留意しなければならない．倫理審査委員会やそれに準じた諮問委員会での審査や施設長の許可，患者（研究対象者）やその代諾者の承諾は不要である．ただし，「ヒトゲノム・遺伝子研究に関する倫理指針」の対象となる遺伝子解析（生殖細胞系列変異や多型性の解析）を行った場合は，同指針を遵守することが求められる．
　救命や延命のためにやむを得ず実施される「通常の診療を超える医療行為」は研究目的で行われるわけではないので，介入研究とはみなされず，症例報告とみなされる．しかし，未承認薬や未承認医療機器の使用，既承認薬の過量投与や適応外使用は，原則として倫理審査委員会や IRB，又はそれに準じた諮問委員会の審査と施設長の許可を得ておくことが望ましい．なお，このような医療行為を保険請求することはできないので，学会での発表や学会誌への論文投稿の際には，研究目的の有無にかかわらず「通常の診療を超える医療行為」のコストをどのように処理したのかについて言及する必要がある．また，それらを研究目的で実施した場合は，症例数が9例以下であっても侵襲を伴う介入研究とみなされるとともに，2018年4月以降に実施された場合は特定臨床研究として臨床研究法の対象研究となるので，同法律を遵守する必要がある．

【ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針】

（厚生労働省ホームページ 参照）

1. 「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」

　解析結果が提供者及びその血縁者の診療に直接生かされることが医学的に確立されている臨床検査（RAS遺伝子変異，HER2遺伝子増幅，KIT遺伝子変異など）や，それに準ずるヒトゲノム・遺伝子解析は，医療に関する事項として扱われるので，この倫理指針の対象とはならない．がん等の疾病において，病変部位に後天的に出現し，次世代には受け継がれない遺伝子の変異や遺伝子発現，及び蛋白質の構造又は機能に関する研究についても，この倫理指針の対象とはならない．この倫理指針は，あくまで子孫に受け継がれていく生殖細胞系列変異又は多型性（germline mutation or polymorphism）を解析する研究のみに適用される倫理指針である．しかし，この倫理指針の対象とならない体細胞変異，遺伝子発現及び蛋白質の構造・機能に関する研究においても，診療を行う医師は自らの責任において，個人情報の保護を遵守し，本指針の趣旨を踏まえた適切な対応が望まれる．

　以下に，遺伝子解析が通常診療として既に認められ，「人体から採取した試料を用いる研究」や「ヒトゲノム・遺伝子解析研究」とはならず，通常の診療情報と同等に扱える解析項目の具体例を示す．

1）大腸がんにおけるRAS遺伝子変異，VEGF蛋白発現評価
2）乳がんにおけるHER2遺伝子増幅や遺伝子変異の評価
3）胃がんにおけるHER2遺伝子増幅や遺伝子変異の評価
4）GISTにおけるKIT遺伝子変異の評価

　疾病に関与する遺伝子群が新たに同定されても，その遺伝子が生殖細胞系列変異・多型性などの子孫に受け継がれるものでないかぎり，この倫理指針の適用とはならない．遺伝子解析結果と他の臨床データを組み合わせた研究を行う際には，「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」が適応される．

2.「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に対する本学会の倫理指針」

　生殖細胞系列変異又は多型性（germline mutation or polymorphism）を解析するヒトゲノム・遺伝子解析研究の倫理指針が適応される研究においては，事前に各施設の倫理審査委員会又はそれに準じた諮問委員会の審査に基づく施設長の許可と患者又はその代諾者へのインフォームド・コンセント（IC）が必須である．

【倫理審査や施設長の許可，研究対象らの承諾が不要な研究】

　次に掲げるいずれかに該当する研究

1. 法令の規定により実施される研究：都道府県単位や全国規模の「がん登録事業」，「感染症発生動向調査」，「国民健康・栄養調査」など
2. 法令の定める基準の適用範囲に含まれる研究：「省令」等によって規定されている研究
3. 試料・情報のうち，次に掲げるもののみを用いる研究

   1）	既に学術的な価値が定まり，研究用として広く利用され，かつ，一般に入手可能な試料や情報（論文，データーベースとして広く公表されているデータやガイドライン等）を用いた研究．研究用として広く出回っている各種培養細胞を用いた研究．ただし，iPS細胞やES細胞は「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」を順守する必要があるため，通常の培養細胞と同等に扱うことはできない．
   2）	既に連結不可能匿名化されている情報

【研究の種別を判断するための樹形図（decision tree）】

　医学系研究における「侵襲」を伴う研究，「介入研究」，「観察研究」，「症例報告」に関する decision tree を図に示す．
　なお，

図　学会発表・論文投稿ほかにおける倫理指針（カテゴリー分類）　（別紙参照）

【医学系研究における補償（臨床研究保険について）】

「補償について厚生労働省の具体的な提言」

1. 補償とは，過失責任がなくても対象者保護の観点から一定の要件に該当した対象者を救済しようとするものであり，補償保険への加入が勧められる．しかし，補償保険によらなくても各施設の自己資金での対応も可能なため，必ずしも加入を義務づけるものではない．
2. 補償内容は，既に治験において実績がある「医薬品企業法務研究会の補償ガイドライン 」程度の内容であれば差し支えない．
3. 補償は金銭的なものに限定されるものではなく，各施設での医療給付という形態もありえる．
4. 重篤な副作用が高頻度で発現することが予想される抗がん薬（分子標的薬を含む．）や免疫抑制薬等の薬剤については，補償保険の対象外である．医療給付等の手段を講じることにより実質的に補完可能と考えられる．実際の補償の方針や金銭的な事項については，対象者に予め文書で説明し，同意を得ておく必要がある．